客戶名稱：成都恩普瑞生物工程有限公司
產品型號：藥典用水標準純水設備

一、卓越水處理藥典純化水設備工藝介紹

卓越水處理公司生產的純化水設備核心技術采用雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院以及實驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

生物制藥純化水系統：制藥工業所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業的用水要求十分嚴格，所以制藥行業用純化水設備的產水需要符合《中國藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務，系統采用自動控制方式，穩定可靠、精致美觀，是醫藥生產及制藥行業純化水設備首選。卓越水處理所生產的設備經過廠家專業的設計生產可以長期穩定的提供純化水，可滿足藥廠、醫院純化水制取、輸液制取的要求。

卓越水處理所生產的純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室的供水等。

二、卓越水處理藥典純化水設備設計參考標準：

1、建設方提供的相關技術資料，技術說明，及基本技術要求；
2、國家現行有關設計規范、施工及驗收規范、質量評定標準；
3、反滲透系統設計依據美國；
4、ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規范(GB50062-1992)；
6、工業與民用電力裝置的接地設計規范(GBJ65-1983)；
7、食品工業用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T  47003.1—2009）
9、低壓開關設備和控制設備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國藥典》USP36“PW”要求

三、卓越水處理藥典純化水設備設計參數：

1、原水要求：符合生活飲用水衛生標準（壓力0.2-0.5MPa）；電導率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線，可靠接地
3、環境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對濕度：≤80%
4、反滲透系統脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設備生產運行方式：每天24小時生產；
7、安裝場地要求：地面平整并設有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統避免在陽光直射、強磁場干擾環境中運行
9、其它：用戶提供設備場地、水源、電源、及設備排水地溝

四、卓越水處理藥典純化水工藝設計：

1、純化水系統采用全自動方式控制，穩定性高，操作簡單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩定，性能可靠，最大程度確保系統穩定運行。
3、采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設水質糾偏功能，有最低使用水質預警功能，永遠不會出現緊急的狀態。
5、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水。
7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。
常見工藝流程介紹：
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備

五、2015版藥典純化水出水檢測指標及方法

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍指示液5 滴，不得顯藍色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當于1噸 N03)]0 . 3m l,加無硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后



六、項目總結

以上為卓越水處理生產純化水設備參考的國家標準，此次恩普瑞生物工程的選擇正是因為我公司對純化水設備的高要求高標準的的信任，歷經半年的技術反復的商討，終于于2017年11月15日塵埃落定。

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