大家好，介紹一下，這是生化分析儀的臨床小伙伴—純水系統(tǒng)！
生化分析儀又常被稱為生化儀，是采用光電比色原理來(lái)測(cè)量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于其測(cè)量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級(jí)醫(yī)院、防疫站、計(jì)劃生育服務(wù)站得到廣泛使用。生化儀可大大提高常規(guī)生化檢驗(yàn)的效率及收益。
生化儀的發(fā)展史
第 1 代
分光光度計(jì)
利用紫外光、可見光、紅外光和激光燈測(cè)定物質(zhì)的吸收光譜，利用此吸收光譜對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析和物質(zhì)結(jié)構(gòu)分析的方法，稱為分光光度法或分光光度技術(shù)，使用的儀器稱為分光光度計(jì)。
分光光度計(jì)
第 2 代
半自動(dòng)生化分析儀
半自動(dòng)分析儀指在分析過程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結(jié)果記錄等某一步驟）需要手工完成，而另一部分操作 則可由儀器自動(dòng)完成。這類儀器的特點(diǎn)是體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，靈活性大，即可分開單獨(dú)使用，又可與其他儀器配合使用，價(jià)格便宜。
半自動(dòng)生化分析儀
第 3 代
全自動(dòng)分析儀
全自動(dòng)生化分析儀，從加樣至出結(jié)果的全過程完全由儀器自動(dòng)完成。操作者只需把樣品放在分析儀的特定位置上，選用程序開動(dòng)儀器即可等取檢驗(yàn)報(bào)告。
全自動(dòng)分析儀
實(shí)際上，每套臨床檢測(cè)生化分析儀都會(huì)配套純水系統(tǒng)，由于化學(xué)發(fā)光都是濃縮試劑，需要儀器內(nèi)部稀釋后才能用于檢測(cè)，同時(shí)儀器本身的運(yùn)行，維護(hù)及清洗等，也需要高品質(zhì)的合格純水。因此，純水系統(tǒng)的選擇有兩個(gè)最重要的因素：水質(zhì)和水量。
臨床用純水分析
你遇到過以下情況嗎？
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? 是否遇到生化分析儀正常，但是鈣鎂離子定標(biāo)不過的情況
? 是否疑惑堿性磷酸酶超標(biāo)，而其他生化指標(biāo)卻全部正常
? 是否質(zhì)疑免疫分析儀心肌指標(biāo)的穩(wěn)定性
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臨床實(shí)驗(yàn)中易被干擾的分析 |
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Calcium 鈣 |
受礦物質(zhì)，有機(jī)物生物膜影響 |
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ALP 堿性磷酸酶 |
受菌膜，清潔劑，礦物質(zhì)影響 |
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CK 肌酸激酶 |
受自來(lái)水水處理系統(tǒng)釋放的雜質(zhì)影響 |
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Amylase 淀粉酶 |
受檸檬酸鹽，清潔劑，有機(jī)物（腐殖質(zhì)和煤黃腐酸） |
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LD 乳酸脫氫酶 |
受工業(yè)廢水水源，有機(jī)物，H2O2的影響 |
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Phosphorus 磷 |
受檸檬酸鹽，有機(jī)物的影響 |
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Iron 鐵 |
受礦物質(zhì)，有機(jī)物(腐殖質(zhì)和煤黃腐酸)，清潔劑影響 |
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Magnesium 鎂 |
受檸檬酸鹽，礦物質(zhì)影響 |
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Triglycerides 甘油三酸酯 |
受塑料,化學(xué)試劑影響 |
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Urea 尿素 |
受檸檬酸鹽,自來(lái)水水處理系統(tǒng)影響 |
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Troponin I 肌鈣蛋白Ｉ |
受生物膜影響 |
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微生物和有機(jī)物也是目前我們面臨的主要問題和挑戰(zhàn)！ |
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當(dāng)發(fā)生這樣的問題，是否考慮過可能是臨床用純水的影響呢？
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臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級(jí)純水 ( Clinical laboratory reagent water CLRW ) |
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參數(shù) |
CLRW 標(biāo)準(zhǔn)值 |
檢測(cè) 目的 |
建議 |
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電阻率 |
>10 MΩ·cm @25 °C |
離子 純度 |
在線 分析監(jiān)測(cè) |
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TOC |
< 500 ppb |
有機(jī)物 純度 |
在線 或離線監(jiān)測(cè) |
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細(xì)菌 |
< 10 cfu/mL |
細(xì)菌 及其 代謝物 |
平板計(jì)數(shù) |
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顆粒 |
< 1， 經(jīng)0.22 μm 過濾器過濾 |
堵塞 分析儀 |
終端過濾膜 品質(zhì)保證 |
臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
01
ISO 15189
概念：醫(yī)藥試驗(yàn)室關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求， ISO15189 提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。
好處：實(shí)驗(yàn)室建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作，為評(píng)估和認(rèn)可醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室能力，包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動(dòng)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗(yàn)樣本的所有操作程序的控制。
02
CAP
概念：美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美國(guó)一個(gè)非盈利的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科的所有方面均制定了詳細(xì)的檢查單，通過嚴(yán)格要求來(lái)確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作。
好處：通過CAP認(rèn)證的檢驗(yàn)室代表其檢驗(yàn)室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)
03
我們需要怎么做？
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1 |
建立完整的儀器設(shè)備檔案 |
① 制造商及儀器型號(hào)等標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收記錄、出廠校驗(yàn)證書、使用說(shuō)明書、培訓(xùn)記錄 ② 耗材質(zhì)量證書、校準(zhǔn)證書 ③ 使用記錄、定期更換耗材記錄、清洗和維護(hù)記錄 |
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2 |
編制純水系統(tǒng)操作規(guī)程 |
① 快速操作一覽表 ② 操作手冊(cè) |
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3 |
良好的水質(zhì)監(jiān)控記錄以及用水記錄 |
① 離子含量監(jiān)測(cè) ② 有機(jī)物含量監(jiān)測(cè) ③ 微生物含量監(jiān)測(cè) |
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4 |
按時(shí)進(jìn)行維護(hù)和更換耗材，并記錄 |
① 反滲透消毒清洗，建議每三個(gè)月清洗； ② 耗材更換，依據(jù)廠商建議時(shí)間。 |
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5 |
確保儀器運(yùn)行正常 |
儀器出現(xiàn)報(bào)警或提示信息時(shí)應(yīng)及時(shí)處理 |
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6 |
定期對(duì)內(nèi)置儀表進(jìn)行校準(zhǔn)，且具有溯源性 |
① 電導(dǎo)率儀校準(zhǔn) ② TOC儀校準(zhǔn) |
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